Emthexate Vial 1x 5mg/2ml

• Neoplastische aandoeningen

EMTHEXATE wordt gebruikt voor de behandeling van choriocarcinoom en andere trofoblasttumoren.Bij acute lymfoblastische leukemie is toediening van EMTHEXATE aangewezen voor de profylaxe vanleukemische meningitis en als onderhoudsbehandeling in combinatie met andere chemotherapeutischemiddelen.

Intraveneus EMTHEXATE wordt eveneens gebruikt ter behandeling van leukemische meningitis.EMTHEXATE kan alleen of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen toegepast wordenvoor de behandeling van borstkanker, hoofd- en halscarcinomen, blaaskanker en mycosis fungoides(cutaan T-cellymfoom).

In combinatie met andere chemotherapeutische stoffen wordt EMTHEXATE ook gebruikt bij debehandeling van gevorderde stadia van non-Hodgkin-lymfomen.

In combinatie met andere chemotherapeutica zijn hoge doses EMTHEXATE, gevolgd doorcalciumfolinaatrescue, doeltreffend om de overleving van patiënten met nietmetastaserendosteosarcoom te verlengen, na operatieve verwijdering of amputatie van de primaire tumor.Hoge doses EMTHEXATE, in combinatie met calciumfolinaatrescue, worden eveneens toegepast omandere neoplastische aandoeningen te behandelen, waaronder leukemie, en hoofd- enhalscarcinomen.

• Psoriasis

EMTHEXATE is bestemd voor de controle van de symptomen van ernstige, therapieresistente,invaliderende psoriasis waar een conventionele behandeling faalt, maar enkel indien de diagnosebevestigd werd door biopsie en/of dermatologische consultatie. Het is belangrijk na te gaan dat depsoriasisopstoot niet het gevolg is van een niet-gediagnosticeerde ziekte die de immuunresponsaantast.

• Reumatoïde artritis

EMTHEXATE is bestemd voor de behandeling van ernstige, actieve, klassieke of duidelijke reumatoïdeartritis bij volwassenen die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor eerstelijnsbehandeling metniet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) of specifieke antireumatische middelen.

Acetylsalicylzuur, NSAID's en/of corticosteroïden in lage dosis kunnen voortgezet worden, hoewel dekans op verhoogde toxiciteit bij gelijktijdig gebruik nog niet ten gronde onderzocht werd.

Corticosteroïden kunnen geleidelijk worden verminderd bij patiënten die gunstig reageren opEMTHEXATE. De combinatie van EMTHEXATE met goudzouten, penicillamine, hydroxychloroquine,sulfasalazine of cytotoxische producten werd niet bestudeerd en kan de incidentie van bijwerkingenverhogen. De aangewezen rust en fysiotherapie moeten voortgezet worden.

EMTHEXATE 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Injectieflacon met 2 ml oplossing bevattende 5 mg methotrexaat.

Hulpstoffen met bekend effect: De oplossing voor injectie 500 mg/20 ml bevat 97,8 mg natrium per injectieflacon.

Natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 patiënten):

 diarree, ontsteking van de mondslijmvliezen (stomatitis)  daling van alle bloedcellen, de witte bloedcellen of de bloedplaatjes  hoofdpijn, duizeligheid  haaruitval (alopecia) huiduitslag (rash), jeuk (pruritis), huidaandoening (dermatitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 patiënten):

 pijn in de borst  infecties  verminderde eetlust (anorexie)  vaginale zweren  hoesten, neusbloeding (epistaxis)  oorsuizen.

Soms tot zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op 1000 patiënten):

 verandering van stemming  ontsteking van het tandvlees, ontsteking van de darm, bloed in de ontlasting, verzwering en bloedingen (hemorragie) in de maag en de darm  daling van de bloeddruk (hypotensie), vorming van bloedklonter (trombo-embolisch accident) in een bloedvat ter hoogte van de hersenen, de longen, het netvlies of de benen  acute hepatitis, chronische fibrose en cirrose, levertoxiciteit door het geneesmiddel  ernstige algemene infectie van het lichaam (sepsis)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 zwelling van de lymfeklieren, sterke daling van alle soorten bloedcellen (pancytopenie), daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), neutrofiele witte bloedcellen (neutropenie), verdwijnen van de granuleuze witte bloedcellen (agranulocytose), stijging van de eosinofiele witte bloedcellen (eosinofilie), toename van het aantal rode bloedcellen (megaloblastische anemie)  leverinsufficiëntie  infecties, met inbegrip van longontsteking en dodelijke septicemieën, herpes, parasitaire ziekten, reactivatie van hepatitis B, verergering van hepatitis C  acuut, voorbijgaand neurologisch syndroom (in geval van hoge doses), met abnormale gedragingen en reflexen en mogelijkheid van blindheid; toxiciteit van het centrale zenuwstelsel na injectie in het ruggenmerg (intrathecale injectie): ontsteking van de vliezen rond de hersenen (meninges), motorische problemen en zelfs verlamming, chronische leuko-encefalopathie met verwardheid, geïrriteerdheid, slaperigheid, ataxie, dementie, stuipen en coma. Deze toxiciteit van het centrale zenuwstelsel kan progressief en zelfs fataal zijn  aandoening van de longen, ontsteking van de longalveolen (alveolitis), ademhalingsstoornis, pijn in de borst, hoesten, daling van de hoeveelheid zuurstof in het bloed  longbloeding is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening  darmperforatie, niet-infectieuze peritonitis, ontsteking van de tong, misselijkheid  aanwezigheid van proteïne in opspoorbare hoeveelheden in de urine  medicamenteuze reactie met eosinofilie en systemische symptomen, ontsteking van de huid, petechiën  botschade in de kaak (als gevolg van overmatige groei van witte bloedcellen)  osteonecrose  overlijden van de foetus  urogenitale disfunctie  koorts, rillingen, onpasselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid.  roodheid en vervelling van de huid  zwelling.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet krijgen?

Emthexate is tegenaangewezen bij:

• zwangerschap en borstvoeding;
• alcoholisme of ernstige leverziekten;
• ontoereikende nierwerking;
• ernstige bloedziekte (hemopathie): daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), witte bloedcellen (leukopenie), bloedplaatjes (trombopenie); andere bloedziekten;
• immunodeficiëntie, bijvoorbeeld bij infectie met het aidsvirus.

• Neoplastische aandoeningen

Dosissen, innameschema's en concomitante therapieën verschillen naargelang de aandoening; zie bijsluiter

• Psoriasis

Wekelijkse, enkelvoudige dosering: 10 - 25 mg/week, IM of IV tot het bereiken van een adequate respons

Max. 30 mg/week

• Reumatoide artritis

Startdosis: één maal per week een kuur van 3 maal 2,5 mg elke 12 uur.

Indien geen respons: de dosering verhogen naar 15 mg/week na 6 weken, vervolgens tot max. 20 mg/week

Toedieningswijze

IM, IV (bolus of infuus), intraventriculair, intra-arterieel of intrathecaal:

Dit is een oplossing die zo gebruikt kan worden of verdund kan worden met een steriele oplossing van 0,9% NaCl of van 5 % glucose

Infuus:

Enkel verdunnen in 0,9% NaCl

Hoge dosissen (> 100 mg) kunnen gedurende een langere tijd toegediend worden, maar max. 24 u

Intrathecale toediening:

Max. 15 mg /injectie

Verdunnen met een steriele vloeistof zonder conserveermiddelen zonder bewaarmiddel, bv. 0,9% NaCl, tot een concentratie van 1 mg/ml

Intraventriculaire toediening: max. 15 mg /injectie

CNK	1156199
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	50 mm
Lengte	85 mm
Diepte	45 mm
Hoeveelheid verpakking	1
Actieve ingrediënten	methotrexaat
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter