Mysimba 8mg/90mg Verlengde Afgifte Comp 112

Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 mg naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion.

Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

In klinische studies staakte 23,8% van de patiënten die naltrexon/bupropion kregen en 11,9% van de patiënten die placebo kregen de behandeling vanwege een bijwerking. De meest frequente bijwerkingen voor naltrexon/bupropion zijn nausea (zeer vaak), obstipatie (zeer vaak), braken (zeer vaak), duizeligheid (vaak) en droge mond (vaak). De meest frequente bijwerkingen die leidden tot staken van naltrexon/bupropion waren nausea (zeer vaak), hoofdpijn (zeer vaak), duizeligheid (vaak) en braken (zeer vaak).

Tabel van bijwerkingen

Het veiligheidsprofiel van naltrexon/bupropion (NB) dat in Tabel 1 hieronder wordt samengevat, is gebaseerd op klinische studies die verricht zijn met de vaste dosiscombinatie (bijwerkingen met een incidentie van ten minste 0,1% en tweemaal die van placebo), en/of gegevensbronnen uit de postmarketingsetting. Het overzicht van termen in Tabel 2 biedt eveneens informatie over de bijwerkingen van de individuele componenten naltrexon (N) en bupropion (B) zoals geïdentificeerd in hun respectievelijke Samenvattingen van de Productkenmerken voor verschillende indicaties.