Neoral Sandimmun Caps 50x100mg

• Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen
• Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die voorheen andere immunosuppressiva hebben gekregen
• Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en stamceltransplantatie.
• Endogene uveïti
• Behandeling van visusbedreigende intermediaire uveïtis of uveïtis posterior van niet-infectieuze oorsprong bij patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald of wanneer deze onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte
• Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij patiënten zonder neurologische verschijnselen
• Reumatoïde artriti
• Behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis
• Behandeling van ernstige psoriasis bij patiënten bij wie de gebruikelijke therapie niet geschikt is of niet werkzaam is
• Atopische dermatitis

Welke stoffen zitten er in Neoral-Sandimmun?

 De werkzame stof in Neoral-Sandimmun is ciclosporine. Elke capsule bevat 10 mg ciclosporine.

 De andere stoffen in Neoral-Sandimmun zijn:

o Capsule-inhoud: alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïs-mono-di- triglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie.

o Capsulewand: Titaandioxide (E 171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.

o Opdruk: karmijnzuur (E 120), aluminium chloride hexahydraat, natriumhydroxide, propyleenglycol, hypromellose/Hydroxypropyl methylcellulose 2910, isopropanol/ isopropyl alcohol.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:

 Zoals andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kan ciclosporine het vermogen van uw lichaam om zich te verdedigen tegen infecties verminderen en tumoren of andere kankers veroorzaken, vooral van de huid. Mogelijke verschijnselen van infectie zijn koorts of keelpijn.

 Veranderingen in uw zicht, verlies van coördinatie, onhandigheid, geheugenverlies, moeite met spreken of om te begrijpen wat anderen zeggen en spierzwakte. Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie van de hersenen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie genaamd.

 Hersenproblemen met verschijnselen zoals epileptische aanvallen, verwardheid, zich gedesoriënteerd voelen, minder aanspreekbaar zijn, persoonlijkheidsveranderingen, zich gejaagd voelen, slapeloosheid, veranderingen in uw zicht, blindheid, coma, verlamming van een deel van of van het hele lichaam, stijve nek, verlies van coördinatie met of zonder ongewone spraak of oogbewegingen.

 Zwelling aan de achterkant van het oog. Dit kan samengaan met een troebel zicht. Het kan ook uw zicht aantasten door de hogere druk in uw hoofd (goedaardige intracraniële hypertensie).

 Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donkere urine.

 Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik.

 Spierzwakte, verlies van spierkracht, spierpijn in de benen of handen of overal in het lichaam.

 Afbraak van rode bloedcellen, waarbij nierproblemen met symptomen zoals zwelling van het gezicht, de buik, de handen en/of voeten, minder plassen, ademhalingsproblemen, pijn op de borst, stuipen, bewusteloosheid.

 Veranderingen in de menstruatiecyclus, borstvergroting bij mannen.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10000 mensen.

 Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en zichtstoornissen.

Als u veel last van deze bijwerking krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Niet bekend: De frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens.

 Ernstige leverproblemen zowel met als zonder geel worden van de ogen of de huid, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine, zwelling van het gezicht, de voeten, handen en/of het hele lichaam.

 Onderhuidse bloeding of purperen vlekken op de huid, plotse bloeding zonder duidelijke oorzaak.

 Migraine of ernstige hoofdpijn, vaak met misselijkheid en braken en gevoelig zijn voor licht.

 Pijn in de benen en voeten.

 Gehoorstoornissen.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Er worden geen bijkomende bijwerkingen verwacht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar in vergelijking met volwassenen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Combinatie met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten).
Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de 'multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne of de organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren).

Transplantatie van solide organen

• 12 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep: dosis van 10 tot 15 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses.
• Deze dosis aanhouden als de dagelijkse dosis gedurende 1 tot 2 weken na de ingreep
• Aanbevolen onderhoudsdosis: 2 tot 6 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Beenmergtransplantatie

• Aanbevolen dagelijkse dosis: 12,5 tot 15 mg/kg in twee afzonderlijke doses, te starten op de dag voor de transplantatie
• Onderhoudstherapie: 12,5 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Endogene uveïtis

• Initiële dosis (tot remissie): 5 mg/kg/dag, oraal toegediend in twee afzonderlijke doses.
• Bij moeilijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg/kg/dag voor een beperkte periode
• Onderhoudsdosis (bij remissie): max 5 mg/kg/dag

Nefrotisch syndroom

• Aanbevolen dagelijkse dosis bij normale nierfunctie:

• Volwassenen: 5 mg/kg, in 2 afzonderlijke doses

• Kinderen: 6 mg/kg, in 2 afzonderlijke doses
• Aanbevolen initiële dosering bij nierfunctiestoornis: max. 2,5 mg/kg/dag

Reumatoïde artritis

• Eerste 6 weken: 3 mg/kg/dag oraal toegediend in 2 afzonderlijke doses.
• Bij onvoldoende effect: de dagelijkse dosis geleidelijk verhogen
• Max. 5 mg/kg/dag
• Combi met met lage wekelijkse doses van methotrexaat: 2,5 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Psoriasis

• Aanbevolen startdosering: 2,5 mg/kg/dag oraal in twee afzonderlijke doses.
• Indien er na één maand geen verbetering: dagelijkse dosis geleidelijk verhogen
• Max. 5 mg/kg/dag

Atopische dermatitis

• Aanbevolen dosering: 2,5 tot 5 mg/kg/dag, toegediend in twee afzonderlijke orale doses

Toedieningswijze

• Geheel inslikken

CNK	1174663
Organisaties	Novartis
Breedte	78 mm
Lengte	200 mm
Diepte	60 mm
Hoeveelheid verpakking	50
Actieve ingrediënten	ciclosporine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter