Pantoprazole Teva 20mg Maagsapresist Comp 100x20mg

Pantoprazole Teva 20 mg maagsapresistente tabletten is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen enadolescenten van 12 jaar en ouder voor:

 symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte

 langdurige behandeling en preventie van recidieven van reflux-oesofagitis.

Pantoprazole Teva 20 mg maagsapresistente tabletten is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:

 Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door niet-selectieve niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij risicopatiënten die continue behandeling met NSAID's nodig hebben

Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).

• Tabletkern:

Dinatriumfosfaat

Mannitol (E421)

Microkristallijne cellulose

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat

Hypromellose

Triethylcitraat

Natriumzetmeelglycolaat

• Filmomhulling:

Methacrylzuur-Ethylacrylaat copolymeer (1:1)

Triethylcitraat

Geel ijzeroxide (E172)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop de inname van deze tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts, of contacteer de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

 Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: treedt op bij tot 1 op 1.000 personen): zwelling van de tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en hevig zweten.

 Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): u kunt een of meer van de volgende bijwerkingen opmerken:

• blaarvorming van de huid en snelle verslechtering van uw algemene toestand, erosies (waaronder lichte bloedingen) van ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen, of gevoeligheid/uitslag van de huid, vooral op delen van de huid die aan licht/zon zijn blootgesteld. U kunt ook last krijgen van pijn in de gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen lymfeklieren (bv. in de oksel) en bloedonderzoek kan veranderingen aantonen van bepaalde witte bloedcellen of leverenzymen.

• Roodachtige, vlakke, ringvormige of ronde plekken op de romp, vaak met een blaar in het midden, schilferende huid, zweren in de mond, keel, neus en op de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

• Wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en opgezette lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddel-geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom).

 Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag, en vergrote nieren soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren), wat mogelijks kan leiden tot nierfalen.

Andere bijwerkingen zijn:

 Vaak (treedt op bij tot 1 op 10 personen)

Benigne poliepen in de maag.

 Soms (treedt op bij tot 1 op 100 personen)

Hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, opgezette buik en winderigheid, constipatie, droge mond, pijn en last in de bovenbuik, huiduitslag, exantheem, uitslag, jeuk, zich zwak, uitgeput of algemeen slecht voelen, slaapstoornissen, heup-, pols- of wervelfracturen.

 Zelden (treedt op bij tot 1 op 1.000 personen)

Vervorming of volledige afwezigheid van smaakgevoel, stoornissen bij het zien zoals wazig zicht, netelroos, pijn in de gewrichten, spierpijn, veranderingen in gewicht, verhoogde lichaamstemperatuur, hoge koorts, zwelling van armen en/of benen (perifeer oedeem), allergische reacties, depressie, borstvergroting bij mannen.

 Zeer zelden (treedt op bij tot 1 op 10.000 personen)

Desoriëntatie

 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen), spierspasmen ten gevolge van storingen in de elektrolytenbalans (veranderingen in de zoutniveaus in het lichaam), gevoel van tintelingen, prikkelingen, tintelend gevoel in de huid (naalden en spelden), branderig gevoel of gevoelloosheid, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.

Bijwerkingen geïdentificeerd door bloedtesten:

 Soms (treedt op bij tot 1 op 100 personen)

Stijging van leverenzymen.

 Zelden (treedt op bij tot 1 op 1.000 personen)

Stijging van bilirubine; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling van de circulatie van de granulaire witte bloedcellen, geassocieerd met hoge koorts.

Dosering

• Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte

De aanbevolen orale dosering is één Pantoprazole Teva 20 mg tablet per dag. Symptoomverlichting wordt over het algemeen bereikt binnen 2-4 weken. Indien dit niet voldoende is, zal de symptoomverlichting normaalbereikt worden na nogmaals 4 weken. Als symptoomverlichting bereikt is, kunnen terugkerende symptomengecontroleerd worden met een on-demand schema van 20 mg eenmaal per dag indien nodig. Indien desymptomen met een on-demand behandeling niet op bevredigende wijze onder controle kunnen gehoudenworden, kan een overschakeling naar continue behandeling overwogen worden.

Langdurige behandeling en preventie van recidieven van reflux-oesofagitis

Voor de langdurige behandeling wordt een onderhoudsdosering van één Pantoprazole Teva 20 mg tablet perdag aanbevolen. Die dosering kan worden verhoogd tot 40 mg pantoprazole per dag als er een recidiefoptreedt. Hiervoor is Pantoprazole Teva 40 mg beschikbaar. Na genezing van het recidief kan de doseringopnieuw verlaagd worden tot 20 mg pantoprazol.

• Volwassenen

Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door niet-selectieve niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij risicopatiënten die continue behandeling met NSAID's nodig hebben

De aanbevolen orale dosering is één Pantoprazole Teva 20 mg tablet per dag.

• Specifieke populaties

Leverfunctiestoornis

Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag een dagelijkse dosering van 20 mg pantoprazol nietoverschreden worden.

Nierfunctiestoornis

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verstoorde nierfunctie.

Oudere patiënten

Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.

Pediatrische patiënten

Pantoprazole Teva 20 mg wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwegebeperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

De tabletten mogen niet gekauwd of geplet worden, en moeten in hun geheel 1 uur voor een maaltijd met eenbeetje water ingeslikt worden.

CNK	3093200
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	50 mm
Lengte	70 mm
Diepte	50 mm
Hoeveelheid verpakking	100
Actieve ingrediënten	pantoprazol natrium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter