Pradaxa 150mg Harde Caps 60

Cerebrovasculair accident en systemische embolie

• CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese
• Linkerventrikel ejectiefractie < 40%
• Symptomatisch hartfalen >= New York Heart Association (NYHA) klasse 2
• 75 jaar en ouder
• 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie

Elke harde capsule bevat 75 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Interacties met transporters

Dabigatran etexilaat is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne. Van gelijktijdige toediening van P-glycoproteïneremmers (zie tabel 7) wordt verwacht dat dit zal leiden tot verhoogde plasmaspiegels van dabigatran.

Indien niet anders specifiek beschreven, is nauwgezet klinisch toezicht (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie) vereist wanneer dabigatran gelijktijdig wordt toegediend met sterke P-glycoproteïneremmers. Dosisverlagingen kunnen nodig zijn in combinatie met sommige P-glycoproteïneremmers (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.4 en 5.1).

Tabel 7: Interacties met transporters

P-glycoproteïneremmers

Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)

Ketoconazol Ketoconazol deed de totale AUC0-∞- en Cmax-waarden van dabigatran respectievelijk 2,38-voudig en 2,35-voudig toenemen na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg, en respectievelijk 2,53-voudig en 2,49-voudig toenemen na meervoudige orale toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags.

Dronedarone Wanneer dabigatran etexilaat en dronedarone tegelijkertijd werden gegeven, namen de totale AUC0-∞- en Cmax-waarden van dabigatran respectievelijk ongeveer 2,4-voudig en 2,3-voudig toe na meervoudige toediening van 400 mg dronedarone tweemaal daags, en respectievelijk ongeveer 2,1-voudig en 1,9-voudig na een enkelvoudige dosis van 400 mg.

Itraconazol, ciclosporine

Op basis van in-vitro-resultaten kan een vergelijkbaar effect als met ketoconazol worden verwacht.

Glecaprevir/pibrentasvir Bij gelijktijdig gebruik van dabigatran etexilaat en de vaste dosis-combinatie van de P-glycoproteïneremmers glecaprevir/pibrentasvir is een verhoogde blootstelling aan dabigatran aangetoond en is er mogelijk een groter bloedingsrisico.

Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min)
• Actieve, klinisch significante bloedingen
• Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd. Hiertoe kunnen behoren: bestaande of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent letsel aan hersenen of ruggenmerg, recente operatie van hersenen, ruggenmerg of ogen, recente intracraniële bloeding, bekende of vermoede oesofagusvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma's of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen
• Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia zoals bv. ongefractioneerde heparine (UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.), behalve onder specifieke omstandigheden van het omschakelen van antistollingsbehandeling of wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden)
• Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
• Gelijktijdige behandeling met systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol en dronedarone)
• Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is .

Volwassenen

• 150 mg, 2 x /dag
• Naargelang de individuele beoordeling 1 capsule van 110 of 150 mg, 2 x /dag bij patiënten
  • tussen 75 en 80 jaar met laag trombo-embolisch risico en hoog bloedingsrisico
  • met een matige nierinsufficiëntie
  • met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux
  • met een verhoogd risico op bloedingen
  • 1 capsule van 110 mg, 2 x /dag bij patiënten
  • van 80 jaar of ouder
  • die gelijktijdig verapamil krijgen

Toedieningswijze

De capsules in hun geheel innemen met water, met of zonder voedsel De capsules niet openen omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen