Zopiclone Teva 7,5mg Tabl 30 X 7,5mg

Kort durende behandeling van slapeloosheid

Benzodiazepines of benzodiazepineachtige stoffen zijn alleen geïndiceerd als de stoornis ernstig
of invaliderend is of als deze de persoon onderwerpt aan een aanzienlijke emotionele belasting.

Eén filmomhulde tablet bevat: 7,5 mg zopiclon

Hulpstoffen met bekend effect: 31,37 mg lactosemonohydraat/filmomhulde tablet

• Kern

Lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, maïszetmeel, voorgegelatineerdzetmeel, natriumcroscarmellose, colloïdaal anhydrisch silicium, magnesiumstearaat.

• Filmomhulsel

Titaandioxide (E171), methylhydroxypropylcellulose.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Bijwerkingen komen het meest voor aan het begin van de behandeling, tijdens het eerste uur nadat u uw tablet heeft ingenomen.

Als u last krijgt van het volgende, stop dan met het innemen van de tabletten en waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• een allergische reactie (zwelling van lippen, gezicht of hals die leidt tot ernstige hinder bij het ademhalen, huiduitslag of galbulten).

Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of dat u in het ziekenhuis moet worden opgenomen.

De bijwerkingen worden geëvalueerd op basis van de volgende frequentiegegevens:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): • een bittere smaak of een metaalachtige nasmaak is de meest voorkomende bijwerking van zopiclon.

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen): • slaperigheid de volgende dag, verminderde alertheid, hoofdpijn, duizeligheid. • maagproblemen (inclusief misselijkheid of braken).

Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): • afgevlakte emoties, verwardheid, depressieve stemming. • tegenstrijdige reacties (paradoxale reacties) als rusteloosheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressie, onjuiste overtuigingen die aanhouden zelfs wanneer er bewijs is dat de overtuiging niet klopt (waanideeën), woede-uitbarstingen, nachtmerries, dingen horen of voelen die er niet echt zijn (hallucinaties), een ernstige psychische aandoening met verlies van contact met de werkelijkheid of een zeer verwrongen werkelijkheid (psychosen), ongepast gedrag of andere gedragsveranderingen en slaapwandelen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel"?). • geheugenverlies. • coördinatieverlies, moeite met het controleren van bewegingen (treedt voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnt in het algemeen na herhaalde toediening). • risico op vallen (vooral bij ouderen) • licht gevoel in het hoofd. • problemen met het gezichtsvermogen (dubbel zien) (treedt voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnt in het algemeen na herhaalde toediening).

Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): • verminderd libido. • zwelling van de ledematen en het gezicht, ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/Lyellsyndroom en erythema multiforme).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid.

Zelfs als het normaal wordt ingenomen zoals voorgeschreven, kan geheugenverlies (van korte duur) optreden, soms gepaard met onaangepast gedrag. Het risico hiervan stijgt met de dosis.

Tijdens de behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg kan bestaande depressie tot uiting komen. Het gebruik van Zopiclone Teva 7,5 mg kan leiden tot lichamelijke of psychologische afhankelijkheid, zodat beëindiging van de behandeling kan leiden tot reacties of de terugkeer van slapeloosheid.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• u bent overgevoelig voor benzodiazepines of andere benzodiazepineachtige stoffen.

• u lijdt aan bepaalde vormen van pathologische spierverzwakking (myasthenia gravis).

• u heeft korte ademhalingsonderbrekingen in uw slaap (slaapapneusyndroom).

• u lijdt aan ernstige ademhalingszwakte (ademhalingsinsufficiëntie).

• u lijdt aan ernstige leverschade (leverinsufficiëntie).

Zopiclone Teva 7,5 mg mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten onder 18 jaar.

Dosering

De behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg moet zo kort mogelijk duren. Langdurig doorlopend gebruik is niet aanbevolen.

De behandelingsperiode moet over het algemeen variëren tussen een paar dagen en 2 weken,met een maximum van 4 weken inclusief afbouwfase. Het is raadzaam om de patiënt hierover inte lichten voordat de behandeling wordt ingezet. In sommige gevallen kan het nodig zijn om debehandeling te verlengen na de maximale periode. Dit mag echter alleen gebeuren na eenherevaluatie van de toestand van de patiënt.

• Pediatrische patiënten

Zopiclone Teva 7,5 mg is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jongerdan 18 jaar.

De aanbevolen dosis voor volwassenen is 7,5 mg (één tablet). Deze dosis mag nietoverschreden worden.

• Oudere patiënten, patiënten met leverinsufficiëntie of chronische ademhalingsinsufficiëntie

Behandeling moet worden gestart bij een dosering van 3,75 mg (een halve tablet). Hoewel er geen stapeling van zopiclon of zijn metabolieten werd waargenomen bij patiënten metnierinsufficiëntie, is het raadzaam om de behandeling bij patiënten met een verminderdenierfunctie in te zetten bij 3,75 mg (een halve tablet).

De behandeling moet worden ingezet bij de laagste aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet overschreden worden.

Wijze van toediening

Het geneesmiddel moet onmiddellijk vóór het slapengaan oraal worden ingenomen.

CNK	1690544
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	35 mm
Lengte	85 mm
Diepte	32 mm
Hoeveelheid verpakking	30
Actieve ingrediënten	zopiclon
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter